L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalement approuvé un traitement visant à réduire le déclin cognitif lié à la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. L’EMA avait émis, en juillet, un avis négatif sur l’utilisation du lecanemab, commercialisé sous le nom de Leqembi. Près d’un million de personnes sont atteintes par la maladie en France, 35,6 millions dans le monde. Le lecanemab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance appelée « bêta-amyloïde », responsable des plaques formées dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Il vise ainsi à réduire ces plaques.

« Le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a recommandé, jeudi 14 novembre, d’accorder une autorisation de mise sur le marché, au Leqembi (lecanemab) pour le traitement des troubles cognitifs légers (troubles de la mémoire et de la pensée) ou de la démence légère dus à la maladie d’Alzheimer (maladie d’Alzheimer au stade précoce) », a indiqué l’EMA dans un communiqué.

Le traitement est recommandé uniquement pour des patients n’ayant pas encore atteint un stade avancé de la maladie, a précisé l’agence. D’autres restrictions sont imposées par l’EMA, qui avait refusé la mise sur le marché du médicament en raison du risque d’effets secondaires graves, dont des saignements potentiels dans le cerveau. Ne seront donc éligibles au traitement que les patients présentant une seule ou aucune copie du gène ApoE4, connu pour causer des lésions cérébrovasculaires (œdèmes ou hémorragies), appelées anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA). De même, il n’est pas destiné aux personnes sous anticoagulants susceptibles de faire un AVC.

Autorisé en 2023 aux Etats-Unis

C’est dans cette population restreinte, évaluée lors du réexamen des essais cliniques du médicament, que « les bénéfices pour ralentir la progression des symptômes de la maladie sont supérieurs à ses risques », indique l’EMA. Elle précise aussi que le médicament « sera disponible avec un programme d’accès contrôlé pour garantir qu’il ne soit utilisé que dans la population de patients recommandée ». Ainsi, les personnes concernées devront subir une imagerie par résonance magnétique pour surveiller qu’il n’y ait pas d’ARIA avant le début du traitement puis avant les cinquième, septième et quatorzième doses.

« C’est une bonne nouvelle pour les patients », explique, au Monde, Nicolas Villain, neurologue à la Pitié-Salpêtrière (AP-HP). Il estime entre 5 % et 15 % en France la proportion de patients touchés par la maladie d’Alzheimer qui entrent dans les critères d’accès à ce médicament.

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